W dzisiejszych czasach zdecydowana większość z nas, by utrzymać doskonałe zdrowie i ogólną kondycję całego organizmu sięga po leki, suplementy bądź inne wyroby medyczne. By jednak móc cieszyć się bezpieczeństwem ich użytkowania i satysfakcjonującymi rezultatami, pierwszorzędną rolę odgrywa ich transport do poszczególnych punktów aptecznych. Jak są obowiązujące regulacje? Przyjrzyjmy się zagadnieniu z bliska.
Akty prawne, które regulują zakres transportu leków
Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne to główny, podstawowy akt prawny, który reguluje cały proces transportu medykamentów. Co więcej, na szczególną uwagę zasługują także inne rozporządzenia i akty wykonawcze, które w sposób szczegółowy wskazują poszczególne wytyczne dla konkretnych medykamentów. Na szczególne wyróżnienie zasługuje także Dobra Praktyka Dystrybucyjna, w skrócie zwana GDP, która jest aktem prawa unijnego. W trosce o dobro i bezpieczeństwa pacjentów, akty prawne są na bieżąco nowelizowane i udoskonalane.
Najważniejsze informacje dotyczące transportu leków do aptek
Uregulowania prawne dotyczące transportu leków do aptek jasno wskazują, że produkty lecznicze są to tzw. przedmioty szczególnej troski. W związku z tym nie mogą one zostać potraktowane podczas transportu tak, jak inne towary masowe.
Wyróżnić można łańcuch dostaw hurtowego obrotu produktami leczniczymi. To proces, który rozpoczyna się u wytwórcy. Następnie leki trafiają do przewoźnika, hurtowni, by w końcowym etapie znaleźć się na półkach aptecznych. Co ważne, transport na każdym etapie powinien umożliwiać zidentyfikowanie produktu, jak również jego nadawcę oraz odbiorcę.
Zachowanie określonych parametrów podczas transportu leków
GDP jasno określa, że wszystkie produkty lecznicze podlegają szczególnej ochronie m.in. przed:
- uszkodzeniami mechanicznymi,
- zanieczyszczeniami,
- wpływem warunków zewnętrznych
- wzajemnym skażeniem produktów,
- kradzieżą.
Produkty lecznicze muszą więc zostać właściwe zabezpieczone przed zbyt wysoką lub niską temperaturą, wahaniem temperatur, nieodpowiednią wilgotnością, jak również przed zbyt intensywnym światłem. Najbardziej właściwa wilgotność powietrza według zdecydowanej ilość producentów wynosi maksymalnie 70%.
Właściwe temperatury do przewożenia leków
Wedle obecnie obowiązujących przepisów leki przewożone powinny zostać w jednym z trzech przedziałów temperatur:
- 15- 25°C,
- 8- 15°C,
- 2-8°C
Do najbardziej wymagających należy transport, który zapewnia lekom temperaturę w przedziale 2-8°C. Jest popularnie nazywany zimnym łańcuchem dostaw. By przewoźnik dysponował realnymi pomiarami, jak również możliwością udokumentowania zapewnienia właściwych warunków dla leków podczas ich transportu, pojazdy do transportu wyposażone zostają w urządzenia monitorujące parametry chłodni. Co więcej, takie rozwiązanie umożliwia bieżące korygowanie wymaganych warunków.
Właściwy czas przewozu
W przypadku zdecydowanej większości produktów leczniczych, by spełnić wymagania regulacji prawnych bądź wytycznych producentów leków, oprócz zapewnienia właściwych warunków podczas transportu, niebagatelne znacznie odgrywa także czas przejazdu. Coraz częściej zwraca się szczególną uwagę na terminowość transportu. Czas przewozu powinien być możliwe najkrótszym. Im dłuższy czas transportu, tym wyższe ryzyko na narażenie przewożonych produktów.
Formalności związane z przewozem leków do aptek
Przepisy prawa nakładają na przewoźników obowiązek prowadzenia właściwej dokumentacji, której zadaniem jest potwierdzenie, udokumentowanie, że transportowane wyroby medyczne posiadały dogodne warunki. Transport leków do aptek jest zadaniem dedykowanym dla profesjonalnych przewoźników, którzy będą w stanie spełnić wymagania zawarte w przepisach prawa jak również zaleceniach producenta.
Uprawnieni do transportu leków przewoźnicy muszą posiadać certyfikat DPD, który obligują do przestrzegania regulacji prawnych.
Negatywne konsekwencje, które wynikają z niezachowania wskazanych regulacji
Jeśli podczas transportu leków dojdzie do naruszenia odgórnie wskazanych norm i wytycznych, takich jak m.in.: niewłaściwa temperatura czy wilgotność powietrza, wówczas cała partia transportowanych leków ulega zniszczeniu. Pomimo tego, że w teorii regulację wydają się jasne i oczywiste, czasami ich wdrożenie w praktyce przysparza wykwalifikowanym przewoźnikom wiele trudności. Jeśli leki dotarły do apteki w warunkach, które łamią przepisy prawa czy zalecenia producenta, mogą stać się środkiem szkodliwym dla zdrowia osób, które go przyjmą, jak również może stać się środkiem, który nie przyniesie oczekiwanych efektów.
Transport leków do aptek – jakie są regulacje? Jest to obszerny zbiór norm prawnych, które wynikają zarówno z ustawodawstwa krajowego, jak również z wytycznych Unii Europejskiej (GDP). To jeden z najbardziej wymagających transportów, który wiąże się z dużą odpowiedzialnością ze strony przewoźników. Szczegółowe regulacje, konieczność udokumentowania spełnionych warunków sprawia, że do aptek trafiają produkty lecznicze, które cechują się najwyższą jakością i doskonałą skutecznością.