W świetle prawa właściwym podmiotem sprowadzającym leki z z zagranicy nie jest przewoźnik, ale hurtownia leków lub inny podmiot zajmujący się obrotem lekami. Odpowiedzialność prawna za przewóz leków zgodnie z Prawem Farmaceutycznym spada więc przede wszystkim na nią, natomiast przewoźnik musi zapewnić właściwe warunki przewozu leków wszystkim na podstawie umowy z hurtownią, spełniając jednak inne wymogi prawne, w tym związane z monitoringiem SENT. Istnieją też oczywiście ogólne zasady przewozu leków, które zapewniają higienę i bezpieczeństwo – należy pamiętać o tym, że leki to substancji niebezpieczne dla środowiska i osób postronnych.
Uwarunkowania prawne przewozu leków z zagranicy
Przewóz leków jest warunkowany przez wiele aktów prawnych, w tym ustawę Prawo farmaceutyczne oraz procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DGP). Wiele z nich dotyczy jednak bezpośrednio nie przewoźnika, ale dystrybutora leków – przewoźnik jest zobowiązany do spełnienia określonych wymagań prawnych na podstawie umowy z dystrybutorem. Bezpośrednio do przewoźnika, a także kierowcy i innych pracowników firmy transportowej uczestniczących w przewozie leków z z zagranicy, odnoszą się natomiast wprowadzone w 2020 roku wymogi monitoringu SENT oraz przepisy UE. W przypadku niespełnienia wymogów SENT, przewoźnik i jego pracownicy mogą być objęci dotkliwymi karami.
Przewóz leków na terenie UE podlega także wymaganiom prawnym obowiązującym na terenie całej Unii, w tym rozporządzeniu Komisji Europejskiej 2020/03. Rozporządzenie to dotyczy także wyrobów medycznych oraz odzieży ochronnej (w tym maseczek). Na podstawie tego rozporządzenia wyroby medyczne spoza Unii, które nie zostały opatrzone CE nie mogą być dopuszczone do dystrybucji na terenie Polski. Oznacza to możliwość zatrzymania transportu tego rodzaju wyrobów przez Krajową Administrację Skarbową.
Dla przewoźników leków i wyrobów medycznych pochodzących z zagranicy największe znaczenie mają obecnie wymogi monitoringu SENT. Podstawowym wymogiem jest aktualna zgoda wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Brak takiej zgody oznacza możliwość przejęcia ładunku przez administrację skarbową oraz nałożenie znacznych kar finansowych na przewoźnika. Należy przy tym pamiętać, że prócz leków wymogami tymi objęte są też inne produkty, w tym np. rękawice ochronne, kombinezony czy ochraniacze medyczne.
Szczegółowe zasady przewozu leków z zagranicy określają Dobre Praktyki Dystrybucyjne. Nakładają one np. obowiązek przechowywania i przewozu leków w określonych opakowaniach i temperaturach. Opisują one także zasady załadunku i wyładunku leków.
Przewóz leków tranzytem
Wiele restrykcji dotyczących międzynarodowego przewozu leków nie obowiązuje, jeśli przewożone są one jedynie tranzytem przez terytorium Polski. Ładunki z lekami i wyrobami medycznymi mogą np. przejechać przez terytorium kraju bez konieczności okazania faktur stwierdzających zagraniczne pochodzenie leku.
Ogólne zasady przewozu leków z zagranicy
Leki to często substancje aktywne chemiczne, w związku z tym kluczowe jest zapewnienie odpowiednich warunków fizyko-chemicznych ich przewozu. Zasady te w przypadku przewozu leków z zagranicy należy spełniać szczególnie ściśle, gdyż zazwyczaj jest to przewóz na duże odległości, obejmujący nawet kilkukrotny załadunek i rozładunek. Największe znaczenie ma odpowiednia wilgotność i odpowiednia temperatura, przy czym część leków wymaga transportu w warunkach chłodniczych. Istnieją także leki, które nie mogą być przewożone w pewnych temperaturach minimalnych lub maksymalnych. Od momentu załadunku aż po dostarczenie leków przewoźnik musi więc dysponować warunkami technicznymi zapewnienia odpowiedniej wilgotności lub temperatury.
W czasie transportu konieczne może okazać się monitorowanie parametrów fizyko-chemicznych transportu, a także rejestrowanie danych. Rejestrowanie danych może być wymagane przez podmioty certyfikujące lub przez umowę z dystrybutorem, stanowiąc dowód, że leki transportowane były we właściwych warunkach. Monitoring przy przekroczeniu wymagań dotyczących odpowiedniej temperatury przewozu umożliwia natychmiastowe powiadomienie o tym dystrybutora.
Transport leków wymaga często specjalistycznych urządzeń (np. chłodniczych, monitorujących), które zaopatrzone muszą być w odpowiednie certyfikaty. Urządzenia te wymagają stałej kontroli i kalibracji. Oznacza to, że firmy transportujące leki muszą dysponować odpowiednio przeszkoloną w tym celu kadrą pracowników.
W transporcie leków ważne jest zachowanie odpowiednich warunków higienicznych oraz warunków zabezpieczających przed zanieczyszczeniem leków lub przeciwnie – zanieczyszczeniem środowiska zewnętrznego przez leki. Wymaga to starannego przygotowania powierzchni w środkach transportu. Niekiedy szczególne środki higieniczne wymagane są także od pracowników – zwłaszcza w sytuacji, gdy kontakt z lekami może narażać ich zdrowie.
Prócz uszkodzeń pod wpływem temperatury i wilgotności, powstać mogą także uszkodzenia mechaniczne. Leki to często produkty delikatne, wymagające szczególnej ostrożności w transporcie i przy załadunku. Szczególna ostrożność niezbędna jest także w czasie pakowania i etykietowania leków.
Jednym z najważniejszych warunków, które musi zapewnić przewoźnik leków jest przeszkolenie personelu. Dotyczy ono wszelkich procedur związanych ze specyfiką ich transportu. Konieczne jest ponadto wdrożenie procedur awaryjnych, pozwalających na minimalizację zagrożeń w przypadkach takich jak wypadki drogowe przy transporcie leków lub awarie urządzeń chłodniczych. Firma transportowa i jej pracownicy muszą spełniać także wymagania dotyczące dokumentacji, w tym dokumentacji i rejestracji danych w czasie przewozu leków. Dokumentacja ta obejmuj np. terminy dostaw oraz rejestrowanie warunków przewozu od załadunku aż po dostarczenie leków.
Podsumowanie
Przewóz leków z zagranicy stanowi jeden z najbardziej wymagających form transportu pod względem tak warunków technicznych, jak i wymagań prawnych. Odpowiednie warunki prawne i technologiczne przewozu leków są niezbędne dla ochrony pacjentów, pracowników firmy transportowej oraz otaczającego środowiska.